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中国自主研发创新生物药上市申请获美国FDA审评

时间:2021-05-18 19:02:08 来源:[db:出处]点击:

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原标题:中国自主研发创新生物药上市申请获美国FDA审评

中新网北京5月18日电 (记者 张素)中国自主研发的创新生物药达伯舒(通用名为“信迪利单抗注射液”)的新药上市申请(BLA),已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并进入正式审评阶段。

北京时间5月18日,记者从该创新生物药研制方、信达生物制药集团获悉这一消息。达伯舒是由信达生物进行早期开发,2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发的PD-1抑制剂。

2018年2月,达伯舒在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,又于2021年2月在中国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

2020年,FDA授予了达伯舒(信迪利单抗注射液)孤儿药资格,分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年,达伯舒也获得了欧洲药物管理局(EMA)授予的孤儿药资格,适应症为外周T细胞淋巴瘤。

“能够获得受理,是信达生物走向海外的第一步。经过大家的努力,我们已经完成了前期的助跑。想要真正实现国产创新生物药海外获批的这一历史跨越,还需要全力以赴完成美国FDA对我们的审计核查,来取得最后的通行证。”信达生物制药集团总裁刘勇军博士说。

据介绍,此次受理后,FDA将对信达生物的申报资料进行审评,实行现场核查,最终确定是否批准。有评论认为,此次达伯舒的上市申报被欧美国家监管机构受理是中国新药出海、走向国际舞台取得的一项实质性进展。

“创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)成为正式会员为创新药企走出国门创造了良好的机遇。”刘勇军说。

他还表示,未来将深入探索信迪利单抗注射液作为具有国际品质的PD-1抑制剂,在其他肿瘤治疗领域应用以及海外更多潜在市场的可能性,以期为全球更多的肿瘤患者带去新的治疗方案。(完)返回搜狐,查看更多

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